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[글로벌진출지원] '18년도 활동 결과 ('18.1~12월)
  • 회의일자 2018-12-13
  • 조회수 4118

▣ 1차 회의(다이나믹바이오 춘계워크숍) 

   ○ 일시 : 2018. 2. 21.(수)

   ○ 장소 : 서울 그랜드컨벤션센터 (당산역)

   ○ 참석인원 : 총 12인 참석

   ○ 안건 :

      1) '18년도 글로벌진출지원분과 운영의제 의견 수렴

           - (의제1) 해외 수출 성공/실패 케이스 스터디

           - (의제2) 분류가 어려운 개발단계 첨단바이오의약품 조사

           - (의제3) 소통 채널 강화

           - (의제4) 해외 규제기관과의 면제 GAP 분석


▣ 2차 회의 

   ○ 일시 : 2018. 3. 23.(금)

   ○ 장소 : 용산역 회의실

   ○ 참석인원 : 총 12인 참석

   ○ 안건 :

      1) 해외 수출 케이스 스터디 추진 애로사항 점검

      2) 분류가 어려운 개발단계 첨단바이오의약품 대상 선정 (마이크바이옴)

      3) 해외 규제기관과의 면제 GAP 분석
           - ICH 가이드라인 규정(고시 등) 현황 확인

      4) 중장기 글로벌 진출지원 정책 수립을 위한 참고자료 조사


*바이오의약품 규제선진화 혁신성장 토론회(9/4) 건의 


▣ 3차 회의

   ○ 일시 : 2018. 10. 31.(수)

   ○ 장소 : 용산역 회의실

   ○ 참석인원 : 총 7인 참석

   ○ 안건 :

      1) 분류가 어려운 개발단계 첨단바이오의약품 애로사항 조사
           - 식약처 선제적 규제 지원 요청

      2) 한국 바이오의약품산업 국제 신인도 향상을 위한 해외 전문지 인터뷰

      3) ICH 가이드라인 교육 연계 PMDA 미팅 추진

      4) 해외 수출 케이스 스터디 녹십자 추진

      5) GBC 2019 해외규제당국자 초청 포럼 관련 발전방안 논의


*마이크로바이옴 바이오의약품 포럼(11/9) 개최 지원


▣ 4차 회의

   ○ 일시 : 2018. 11. 23.(금)

   ○ 장소 : 인스파이어 회의실

   ○ 참석인원 : 총 9인 참석

   ○ 안건 :

      1) 해외 수출 케이스 스터디
           - 혈액제제 및 IVIG 해외등록사례 / 녹십자 강의

      2) 첨단바이오의약품 개발단계 애로사항 조사 

           - 마이크로바이옴 치료제(임상3상 5건)을 비롯한 개발동향, 산업정보 업데이트 필요

           - 별도 관련 사업 담당자 커뮤니티 구축 필요

       3) FDA 가이드라인 번역 및 감수


▣ 5차 회의(다이나믹바이오 워크숍) 

   ○ 일시 : 2018. 12. 13.(목)

   ○ 장소 : 서울 그랜드컨벤션센터 (당산역)

   ○ 참석인원 : 총 13인 참석

   ○ 안건 :

      1) 글로벌 진출전략 케이스 스터디
           - '19년 과제 확대운영 방안 논의

      2) 첨단바이오의약품 개발단계 애로사항 조사 

           - 미분류 첨단바이오의약품의 분류를 위한 연구과제 등 추진 예정

      3) '19년 신규과제 규제문서 감수 및 관심국가 규정 공유 스터디 
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