한국바이오의약품협회

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한국바이오의약품협회는 바이오의약품 산업발전전략기획단(Dynamic Bio)과 공동으로 2011년 바이오의약품 허가심사교육을 아래와 같이 실시하고자 합니다.

참가하실 분은 첨부파일 [참가신청서] 작성해서 kisuk.kim@ko-bia.or.kr 로 보내주시기 바랍니다.

가. 제목 : 2011년 바이오의약품 허가심사 교육

나. 일시 : 2011년 11월 10일(목) 09:00~18:00

다. 장소 : 한국여성정책연구원 대강당(약도별첨)

라. 참석대상 : 바이오의약품 인허가 담당자 및 품질, 비임상, 임상, GMP관련 전문가

마. 프로그램 : 별첨

바. 참가비 : 회원사 회원 : 10만원/인

비회원사 : 20만원/인

교육 세부일정

시간	행 사 내 용	발 표 자
세션 I. 바이오의약품 기준 및 시험방법 심사 및 GMP Inspection시 고려사항
09:00~09:40	생물학적제제 기준 및 시험방법 심사시 고려사항 및 작성법	식약청 생물제제과
09:50~10:30	재조합의약품 기준 및 시험방법 심사시 고려사항 및 작성법	식약청 첨단제제과
10:40~11:20	세포치료제 기준 및 시험방법 심사시 고려사항 및 작성법	식약청 첨단제제과
11:20~11:40	Coffee Break
11:40~12:20	바이오의약품 GMP Inspection시 고려사항	식약청 바이오생약품질 TF팀
세션 Ⅱ. 바이오의약품 비임상 및 임상시험시 고려사항
12:20~13:00	생물학적제제 비임상 및 임상 시험시 고려사항	식약청 첨단제제과
13:00~14:00	점심식사
14:00~14:40	재조합의약품 비임상 및 임상시험시 고려사항	식약청 첨단제제과
14:50~15:30	세포치료제 비임상 및 임상시험시 고려사항	식약청 첨단제제과
15:30~15:50	Coffee Break
세션 Ⅲ. 바이오의약품 사후관리
15:50~16:30	바이오의약품 시판 후 안전관리 제도 이해 및 고려사항 - 재심사?재평가	식약청 바이오의약품정책과
16:30~17:10	바이오의약품 시판 후 안전관리 제도 이해 및 고려사항 - 안전성정보관리	식약청 바이오의약품정책과
17:10~17:30	질의 및 응답
17:30~17:40	설문지 작성 및 종료

□ 약도 : 한국여성정책연구원

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