한국바이오의약품협회

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교육명	2018년 제2차 『첨단바이오의약품 허가교육 워크숍』	분류	교육
신청일정	2018.10.10~2018.10.26	행사일정	2018.10.30~2018.10.31
장소	쉐라톤 팔레스 호텔 강남	시간	10:00-16:40
첨부파일	2018년 2차 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 알림.hwp

상세안내

2018년 2차 첨단바이오의약품 허가교육 워크샵

 목적 : 첨단바이오의약품 연구자 및 개발자 대상 식약처 허가 절차·규정, 제출자료, 사례발표 등

교육을 통한 제품화 지원 및 연구성과 달성 효율화 증대

 대상 : 첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등 약 400명

 일정 : ‘18. 10.30~31 (화~수)10:00

 장소 : 쉐라톤 팔레스 호텔 강남 (서울, 반포동 소재)

 신청 : 10/26까지 신청사이트로 신청

 문의 : 프라임씨 02-553-1138

 교육 주요내용

- 1일차: 제조 및 품질관리기준(GMP), 품질 고려사항

- 2일차: 비임상 고려사항 및 통계, 임상시험 디자인 사례 등

 교육프로그램

일시	시 간	교육 제목	교육 내용	연자
10/30 (화)	9:30-10:00	등 록
	10:00-10:05 (5분)	환 영 사		김대철 부장 (식품의약품안전평가원)
	10:05-10:10 (5분)	교육 안내	마중물사업 및 민원신청절차 안내	정호상 과장 (식품의약품안전평가원)
	10:10-11:00 (50분)	첨단바이오의약품 GMP 운영사례	세포기반 유전자치료제 GMP 시설, 자재, 인력, 시험 등 운영 실제사례와 고려사항	장원규 상무 (코오롱생명과학(주))
	11:00-12:00 (60분)	첨단바이오의약품 품질 고려사항(1)	세포치료제, 유전자치료제의 특성분석, 세포은행, 제조방법, 기준 및 시험방법 확립	Alessandra Cameroni (LONZA)
	12:00-13:30 (90분)	중 식
	13:30-14:30 (60분)	첨단바이오의약품 품질 고려사항(2)	품질시험(무균시험, 외래성바이러스부정시험, 마이코플라스마부정시험 등)	Alessandra Cameroni (LONZA)
	14:30-15:20 (50분)	마이코플라스마 신속법 개발사례	마이코플라스마 신속법 밸리데이션	정미현 부장 (메디포스트(주))
	15:20-15:40 (20분)	휴 식
	15:40-16:30 (50분)	첨단바이오의약품 품질시험방법	외래성바이러스부정시험법, 마이코플라스마부정시험 종류 방법 등	이병화 팀장 (한국백신)
	16:30-16:40	추가 질의응답 및 설문		김자은 연구관 (식품의약품안전평가원)
10/31(수)	10:00:-10:50 (50분)	첨단바이오의약품 비임상 시험 디자인	첨단바이오의약품 비임상시험 (약리, 독성시험) 설계	송시환 대표 (켐온)
	10:50-11:50 (60분)	세포·유전자치료제 비임상시험 고려사항(1)	첨단바이오의약품 비임상시험 개발 사례분석	William Kelce (파렉셀)
	11:50-13:20 (90분)	중 식
	13:20-14:20 (60분)	세포·유전자치료제 비임상시험 고려사항(2)	첨단바이오의약품 비임상시험 개발 사례분석	William Kelce (파렉셀)
	14:20:-14:40 (20분)	휴식
	12:40-15:30 (50분)	국외 임상시험 디자인 사례	국외허가 세포·유전자치료제 임상시험 디자인 사례 소개	임현우 교수 (가톨릭대학교)
	15:30:-16:30 (60분)	첨단바이오의약품 임상시험 시 통계적 고려사항	첨단바이오의약품 임상시험 시 통계적 고려사항(이중맹검, 대조군, 피험자수 산출 등)	강승호 교수 (연세대학교)
	16:30-16:40	추가 질의응답 및 설문		김자은 연구관 (식품의약품안전평가원)

※ 프로그램 일정 및 연자는 사정상 변경될 수 있습니다.

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