한국바이오의약품협회

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교육명	[ICH 2019] Safety Program(9/5)	분류	교육
신청일정	2019.08.07~2019.08.28	행사일정	2019.09.05~2019.09.05
장소	그랜드힐튼, 에메랄드홀	시간	10:00 - 18:00
첨부파일	ICH 2019_Program_KoBIA_0826.pdf

상세안내

* 아래 프로그램은 변경될 수 있으며, 한/영 동시통역이 제공됩니다.

* 연사정보 및 강연초록은 상단 첨부파일을 통해 확인하시기 바랍니다.

9:30 - 10:00 (30')

Registration / 등록

ICH S3 A/B : Toxicokinetics & Pharmacokinetics

10:00 - 11:10 (70')

Understanding and Applying Toxicokinetics in Drug Development

의약품 개발에서의 독성동태 이해와 적용

Jin A Hwang (Professor, Konyang University)

11:10 - 11:30 (20') Coffee Break

11:30 - 12:40 (70')

An Overview of ICH S3 Guideline Questions and Answers

ICH S3A QnA 해설 및 PMDA 허가심사 사례

Jihei Nishimura (Principal Assessor, PMDA)

12:40 - 14:00 (80') Lunch

ICH Pharmacology Studies Guidelines: S7 A/B

14:00 - 15:10 (70')

Introduction of safety pharmacology and basic mechanism of TdP and QT interval prolongation

안전성약리의 이해와 QT간격 연장에 의한 부정맥 발생 기초이론

Jeong Wook Seo (Executive Director, KIT)

15:10 - 15:30 (20') Coffee Break

15:30 - 16:50 (70')

A Regulatory Perspective on Implementation of the ICH S7B and E14 Guidelines on the Non-Clinical and Clinical Evaluation of QTc Prolongation Potential

ICH S7B와 E14 가이드라인에 따른 QTc 간격 연장에 대한 비임상/임상 평가사례 및 규제기관의 관점

Colette Strnad (Senior Scientific Advisor, Health Canada)

17:50 - 18:00 (10') Closing

2019 ICH 가이드라인 교육

일시: 9월 4일(수) 09:30 - 18:00
장소: 그랜드힐튼 컨벤션홀(3F)
교육 범위
Q6A/B: Specification
Q1A/D: Stability Test
Q5A/B/D: Biopharmaceutical products
참여 연사
Health Canada, 삼성바이오에피스, 셀트리온,
화이자 and more!

일시: 9월 4일(수) 9:30 - 18:00
장소: 그랜드힐튼 에메랄드홀(3F)
교육 범위
M3(R2): Nonclinical Safety Studies
M7(R1): Assessment and Control of Mutagenic Impurities
참여 연사
건양대학교, GSK, 동아에스티, AstraZeneca and more!

일시: 9월 5일(목) 9:30 - 18:00
장소: 그랜드힐튼 컨벤션홀(4F)
교육 범위
E2A/E2B(R3): Clinical Safety Data Management
E9: Statistical Principles for Clinical Trials
참여 연사
FDA, Dmed, PMDA, MFDS, PVCON
and more!

[연계행사] NIFDS-DIA 공동 주최

ICH Workshop on PV

- 2019년 9월 6일(금)

- 그랜드힐튼, 서울

* 사전등록 시 Early Bird 혜택이 있습니다 *

* 별도 신청페이지에서 세부 프로그램 및 신청 안내를 확인하시기 바랍니다. *

★교육 신청 안내 ★

등록은 무료이며, 동시통역이 제공됩니다.
교육 신청은 8월 28일(수)까지 접수됩니다.
교육 별 세부프로그램과 연사정보(첨부파일)을 확인하시기 바랍니다.
내부 보안 상의 문제로 Google Survey 연결이 어려우신 분들은 QR코드를 통해 모바일로 접속하시기 바랍니다.
원활한 운영을 위해 참여하고자 하는 교육을 모두 신청하여 주시기 바랍니다.

교육 관련 문의

Quality & Safety
KoBIA(한국바이오의약품협회)
교육홍보팀 edu@kobia.kr / 02-725-8431

Multidisciplinary & Efficacy
KRPIA(한국글로벌의약산업협회)

hyein@krpia.or.kr / 02-501-2923

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