한국바이오의약품협회

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교육명	2019년 ICH 가이드라인 교육(9/4~5)	분류	교육
신청일정	2019.08.26~2019.08.28	행사일정	2019.09.04~2019.09.05
장소	그랜드힐튼	시간	9:00 - 18:00
첨부파일	ICH 2019_Program_KoBIA_0826.pdf \| KRPIA_ich.jpg

상세안내

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* 본 메일은 2019년 ICH 가이드라인 교육을 신청하신 모든 분들께 일괄 발송 된 메일입니다.

* 세부 프로그램은 예고 없이 변경될 수 있으며, 한/영/(일) 동시통역이 제공됩니다.

* 아래 세부프로그램은 2단 구성으로 PC화면에 최적화 되어 있습니다.

* 연사정보 및 강연초록은 협회 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.

[Day 1] 9월 4일(수)

Q: 그랜드힐튼 4층 컨벤션홀

M: 그랜드힐튼 3층 에메랄드홀

9:30 - 9:40 (10')
Opening Speech

이동희 식품의약품안전평가원 원장

9:50 - 10:10 (20')
ICH Guideline and New Drug Development

ICH 가이드라인 개요와 도입 현황

김훈주 DGMIF 센터장

9:50 - 11:00 (70')
ICH M3(R2): Nonclinical Safety Studies for IND and NDA

Donghwan Kim (KYU)

10:10 - 11:20 (70')

Compliance with the specifications for the global expansion of biologic medicines

바이오의약품의 글로벌진출을 위한 규격준수

황재웅 삼성바이오에피스 그룹장

11:20 - 12:30 (70')

ICH M3(R2) Questions and answers (Q&A) with case studies

Richard Haworth (GSK)

11:20 - 12:30 (70')

Health Canada’s experience with the application of ICH Guidelines on Specifications for Biotechnological, Biological Products

ICH 시험절차 및 판정기준에 근거한 헬스캐나다의 바이오의약품 허가심사 사례

Hugo Hamel (Health Canada)

LUNCH

14:00 - 15:10 (70')

Experience in Implementing ICH Stability Guidelines Q1A(R2) and Q1D with Case Studies

사례로 보는 ICH 안정성 가이드라인(Q1A(R2), Q1D) 도입 경험

Chi-wan Chen (Pfizer)

14:00 - 15:20 (80')

General Principles of ICH M7

Joomi Kim (Dong-A ST)

15:10 - 16:20 (70')

Health Canada’s experience with the application of ICH Guidelines on Viral Clearance for Biotechnological/Biological Products

바이오의약품 개발을 위한 바이러스 안전성 평가 가이드라인의 이해 및 적용사례

Christopher Storbeck (Health Canada)

15:40 - 17:00 (80')

ICH M7 Addendum: Derivation of compound-specific acceptable intakes/ Permissible Daily Exposures for impurities in pharmaceuticals

Patricia Parris (AstraZeneca)

16:40 - 17:50 (70')

Quality of Biotechnological Product: Analysis of Expression Construct (Q5B) and Derivation/Characterization of Cell Substrates (Q5D)

생명공학 제품의 품질: ‘Expression Construct’ 분석 (Q5B) 와 ‘Cell Substrate’의 출처/특성 확인 (Q5D)

김명진 셀트리온 부장

[Day 2] 9월 5일(목)

S: 그랜드힐튼 3층 에메랄드홀

E: 그랜드힐튼4층 컨벤션홀

10:00 - 11:10 (70')

Understanding and Applying Toxicokinetics in Drug Development

의약품 개발에서의 독성동태의 이해와 적용

황진아 건양대학교 조교수

09:30 - 10:30 (60')

Implementation of E2B(R3)

Yukie Yamaguchi (PMDA)

11:30 - 12:40 (70')

An overview of ICH S3 guideline questions and answers

ICH S3A QnA 해설 및 PMDA 허가심사 사례

Jihei Nishimura (PMDA)

10:50 - 11:50 (60')

ICH E2B(R3) Guideline of China

Stella Xu (Dmed)

LUNCH

14:00 - 15:10 (70')

Introduction of Safety Pharmacology and Basic Mechanism of TdP and QT Interval Prolongation

안전성약리의 이해와 QT 간격 연장에 의한 부정맥 발생 기초이론

서정욱 KIT 융합독성연구센터 센터장

13:20 - 14:00 (40')

ICH E2B(R3) Implementation in Korea

Yubin Lee (MFDS)

14:00 - 15:00 (60')

ICH E2A – Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting

Gerald Dal Pan (FDA)

15:30 - 16:50 (70')

A Regulatory Perspective on Implementation of the ICH S7B and E14 Guidelines on the Non-Clinical and Clinical Evaluation of QTc Prolongation Potential

ICH S7B와 E14 가이드라인에 따른 QTc 간격 연장에 대한 비임상·임상 평가사례 및 규제기관의 관점

Colette Strnad (Health Canada)

15:20 - 16:20 (60')

Inspection Readiness Through Internal Audits

Moin Don (PVCON)

16:20 - 17:20 (60')

A summary of the key messages in ICH E9, an introduction to Estimands and the Addendum to ICH E9

David Wright (AstraZeneca)

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