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의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고 알림
  • 작성일 2014-03-03 09:20:00
  • 조회수 7648

식품의약품안전처에서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고하였으니 업무에 참고하시기 바라며, 의견있으신 분들께서는 붙임의 의견서 양식을 작성하시어 3월 21일(금)까지 우리협회로 보내주시기 바랍니다.

 

주요내용은 아래와 같습니다.

가. 원료의약품, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 신설(안 별표 1의2, 별표 4의2)\

나. 방사성의약품, 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 준수 의무화(안 별표 3의2, 별표 3의3)

다. 의약품 제조 및 품질관리기준의 개선(안 별표 1)

라. 제조판매ㆍ수입품목 허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 대상 확대(안 제4조, 제5조)

바. 의약품 허가‧보험약가 평가 연계 제도 도입(안 제4조제5항)

 

 담당자: 한국바이오의약품협회 정책지원실 김현우(hwk@kobia.kr/ 02-725-8435)
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