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식품의약품안전청 공고 제2011-243호
「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침」(식품의약품안전청고시 제2011-1호, 2011. 1. 24.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2011년 12월 20일
식품의약품안전청장
의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 전부개정고시(안) 행정예고
1. 개정이유
의약품 및 의약외품의 연간 생산 및 수입실적 보고시기를 단축하여 관련 통계의 신속한 생산·보급이 가능하도록 하며, 보고서식의 체계적 정비 및 온라인 보고화를 통해 보고업체 및 관련단체의 편익을 도모하고, 자료의 정확성 및 활용도를 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고시기 단축
1) 전년도 의약품등의 생산실적 및 수입실적이 식품의약품안전청장에게 6월말에 최종 보고됨에 따라 통계의 작성 및 제공이 하반기 이후로 지연되고 있으며, 보고서식의 미비점으로 인해 실적자료의 정확성 및 활용도가 낮음
2) 의약품 및 의약외품의 당해 연도 생산 및 수입실적 보고기한을 다음 해 1월 31일로 앞당기고, 전산매체 또는 정보통신망을 이용하여 보고토록 함(안 제2조제1항 및 제2항)
3) 관련단체의 장은 제출받은 연간 생산실적 및 수입실적을 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고토록 함(안 제2조제4항)
4) 의약품등 생산실적 및 수입실적은 의약품 공급현황 파악 등을 위한 기초자료이므로 이의 조속한 확보, 체계적 관리를 통해 의약품등의 도입 및 수급 관리를 원활히 하며, 통계 발굴 및 보급 활성화를 통해 정책수립 및 산업계 전략수립에 있어 편익효과가 기대됨
나. 2011. 5. 6자 「약사법 시행규칙」 개정으로 실적 거짓보고에 대한 처분 및 자료보관(2년) 의무 조항이 신설됨에 따라 제4조 및 제5조를 삭제함
다. 생산실적 및 수입실적 보고서 작성요령 및 별지 서식을 정비함
3. 의견제출
「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 1월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2610, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
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