식품의약품안전처에서는 「약사법」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고하였습니다.
1. 개정이유
2007년 체결된 한미 FTA에 따라 특허의 존속기간 동안 오리지널 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청한 의약품의 시판을 방지하기 위한 조치를 마련하고, 의약품 개발 동기를 부여하고자 특허 도전에 성공한 최초의 허가신청자에게 일정기간 다른 자의 시판을 제한할 수 있는 제도를 도입하는 한편, 의약품 통신판매중개 및 광고 행위의 금지 근거를 마련하고 부정·불량 의약품 제조·수입자에 대하여 매출액의 100분의 5 이하를 과징금으로 부과할 수 있도록 개선하여 처벌의 실효성을 제고 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 의약품허가특허연계에 따른 후발 의약품 판매제한 및 우선판매품목허가 제도 등 도입(안 제2조제18호, 제42조, 제50조의2부터 제50조의16까지, 제69조제1항제1호ㆍ제2호, 제76조, 제82조제2항제2호의2부터 제2호의4까지, 제87조, 제92조의3부터 제92조의5까지, 제95조제1항제9호의2, 제97조의2)
후발 의약품에 대한 판매제한조치의 요건, 판단 기준 및 소멸 사유 등과 우선판매품목허가의 요건, 소멸 등에 관한 규정 등을 마련하고 의약품허가특허연계제도와 관련한 심판, 재심 및 심결 등에 관한 규정 등을 마련함.
나. 의약품 통신판매중개 및 광고 행위 금지 근거 마련(안 제44조, 제47조, 제69조제1항제4호, 제90조, 제95조제1항제8호, 제98조)
통신판매업자가 의약품을 판매하는 경우에는 처벌이 가능한 것과 달리, 통신판매업자에게 판매 공간을 제공한 중개업자나 통신판매업자가 불법적으로 의약품을 판매하고 있음을 광고하는 제3자에 대해서는 처벌이 곤란하여 이들을 제제할 수 있는 근거를 신설함.
다. 의약외품 표시기재 제도 개선(안 제65조, 제65조의2부터 제65조의4까지, 제96조제4호)
의약외품 제조·수입자는 용기, 포장 등에 의약외품 명칭을 기재하는 것이 원칙이나, 거즈·생리대 등 ｢약사법｣제2조제7호가목에 해당하는 의약외품에 대해서는 명칭을 기재할 의무가 없어, 품질 부적합 발생 시 신속한 회수 등이 곤란하여 명칭 기재 등을 의무화 함.
라. 의약품 제조 및 품질관리 관련 법령 위반 시 처벌 강화(안 제81조제1항, 제81조의2, 제95조의2)
의약품 제조업자 등에게 업무정지 처분을 갈음하여 2억원 이하의 과징금만을 부과할 수 있어 부정·불량의약품 제조업자 등이 2억원 이상의 경제적 이익을 취할 경우 처분의 실효성이 미흡하여, 매출액의 100분의 5 이하를 과징금으로 부과할 수 있도록 개선하여 처벌의 실효성을 제고함.
마. 체납 과징금 징수를 위한 관련기관 과세정보 제공요청 근거 신설(안 제81조제3항)
체납된 과징금 징수를 위해 세무관서 등에 과세정보자료 요청 시 법적 근거 미흡으로 자료 확보가 곤란하여, 체납된 과징금 징수를 위해 세무관서 등 관계기관에 체납자의 재산사항 등 과세정보 제공을 요청할 수 있고 요청받은 기관에서 특별한 사정이 없는 한 응하도록 법적 근거를 신설 함
바. 의약품 허가외범위 안전성‧유효성 평가 제도 신설(안 제68조, 제82조제2항제1호, 제89조의3)
현재 건강보험심사평가원에서 ｢국민건강보험법｣ 관련 고시에 따라 의약품 허가외범위 사용에 대한 사용승인 여부를 결정하고 있으나, 식품의약품안전처에서 의약품 허가외범위 사용에 대한 안전성‧유효성 평가 및 사후 관리를 할 수 있는 법적 근거가 미흡하여, 의약품의 허가외 효능‧효과, 용법‧용량 등에 대한 안전성‧유효성 평가 절차 및 사용내역 제출, 사용 금지 통보 등 사후 조치를 할 수 있는 근거 등을 마련함.
이에 의견이 있으신분들께서는 첨부파일을 참고하신 후 의견서를 작성하시어 4월 30일까지 의견서를 저희 협회로 보내주시기 바랍니다.
담당자:
1. 한국바이오의약품협회 정책지원실 김현우(hwk@kobia.kr/ 02-725-8435)
2. 한국바이오의약품협회 정책지원실 고영곤(gony@kobia.kr/ 02-725-8437)
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