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식약처, 백신 등 생물학적제제의 국가 품질보증체계 강화

작성일 2014-07-01 16:47:00
조회수 9429

식약처는 백신 등 생물학적제제의 품질에 영향을 줄 수 있는 위해 요인에 대한 종합 평가 결과에 따라 국가출하승인 검정항목 등을 지정하는「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」일부 개정(안)을 6월 30일 행정예고 하였다.

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 백신 등 생물학적제제의 품질보증 체계를 강화하기 위해 품질에 영향을 미치는 제조소 실태조사 결과, 안전성 정보 등을 과학적으로 평가하여 국가출하승인의약품의 품질 검정 항목 및 점검 주기 등을 조정하는 내용의 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」일부 개정고시(안)을 6월 30일 행정예고 했다고 밝혔다.

※ 국가출하승인제도 : 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도

○ 주요 내용은 ▲품목별 종합적 위해도 평가체계 도입 ▲위해도 단계에 따른 검정항목 지정 ▲제제 또는 검정항목 특성을 고려한 검정 주기 차등화 등이다.

- 또한, 매년 위해도에 영향을 미치는 요인을 정기적으로 재평가하여 품목별 검정 항목 및 주기 등도 재지정한다.

□ 식약처는 이번 개정을 통해 백신 등 생물학적제제의 품질 관리 강화에 도움이 될 것이며 향후에도 국내‧외 안전성 정보 등 품질 이슈에 대한 신속하고 능동적으로 대응하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

- 개정안에 대해 의견이 있는 경우 ‘14. 7. 21.까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 바이오의약품정책과 전화 043-719-3318, 팩스 043-719-3300)로 제출하면 된다.

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