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바이오의약품 허가·심사 가이드라인 43개 제·개정 추진

작성일 2014-08-05 16:46:00
조회수 9464

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 허가·심사에 대한 중장기적인 방향성을 제시하고 예측가능성을 높여 첨단 제품 개발 등을 지원하기 위해 관련 가이드라인 43개를 2018년까지 제정 또는 개정할 계획이라고 밝혔다.

○ 신규로 제정하는 ‘백신의 허가 후 제조방법 변경’ 등 18개 가이드라인은 백신, 동등생물의약품 및 세포치료제 등 바이오의약품 전반에 관한 내용이며, 기존의 ‘핵산 증폭검사법 검증 가이드라인’ 등 25개는 최신 기술 발전 및 국제 조화에 맞추어 현행화한다.

○ 또한, 2013년 이전에 마련한 가이드라인 중 사용 빈도가 낮은 56개는 폐지한다.
- 폐지 후에도 필요한 경우 검색이 가능하도록 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서→ 과거자료 게시판을 통해 확인 할 수 있다.
□ 안전평가원은 이번 가이드라인 제정 및 개정은 개발자의 수요와 변화된 개발 환경을 능동적으로 반영하기 위해 개발 초기부터 적극적으로 외부 전문가, 제약기업, 관련 협회 및 학회 등의 의견을 반영할 예정이다.

○ 의견 수렴을 통해 매년 제·개정 수요를 파악하고 별도의 가이드라인 심의위원회의 구성과 운영을 통해 구체적인 개발 계획부터 확정한다.
- 또한, 가이드라인 초안이 만들어지면 홈페이지나 학회, 협회 등 다양한 경로로 30일 이상의 의견 수렴 기간을 거쳐 최종안을 마련할 계획이다.

□ 안전평가원은 앞으로 가이드라인 제·개정과 공개된 과정을 통해 바이오의약품 허가·심사 업무에 대한 투명성과 예측성을 높이고 빠르게 변화하는 개발환경을 대응하여 첨단 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

〈첨부〉1. 바이오의약품 허가·심사 가이드라인 제·개정 목록
2. 바이오의약품 허가·심사 가이드라인 폐지 및 정비 목록

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