한국바이오의약품협회

법령/고시 제개정 정보

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(안) 의견수렴

작성일 2014-12-16 19:24:00
조회수 8497

첨부파일 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(개정안)(14년).hwp

생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(안) 의견수렴

이 가이드라인은 현재까지의 축적된 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 논리에 대한 과학적 타당성이 확인될 경우 언제든지 개정될 수 있습니다.

또한, 이 가이드라인에 기술된 내용은 권고사항으로 법적인 구속력을 갖지 않으며, 기존의 규정을 대체하지 않습니다. 제시된 방법은 최신의 규정과 과학적 근거를 바탕으로 기술한 것으로 추후 규정 개정 및 과학의 발전으로 수정될 수 있으며, 다른 대안 또는 더 나은 방법을 적용하고자 할 경우 과학적인 접근 방법에 따라 적절한 검증 및 근거를 마련한다면 다른 방법도 활용할 수 있습니다.

※ 본 가이드라인에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 한국바이오의약품협회(유다인 주임 : dain@kobia.kr)로 2014년 12월 19일까지 연락주시기 바랍니다.

전화번호 02-725-8434

팩 스 02-725-8439

이전글	생물학적제제 등의 품목허가 심사규정 일부개정고시(안) 행정예고 알림
다음글	「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」일부개정안 행정예고

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

법령/고시 제개정 정보