식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘09년부터 ‘15년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 5개 품목이 허가되었고 22개 품목의 임상시험이 진행되고 있다고 밝혔다.
국내 허가된 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로 화학적으로 합성한 신약과 달리, 국내 제약사의 개발이 활발한 것으로 나타났다.
특히 국내 개발된 4품목은 분자량이 크고 구조가 복잡하여 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다.
또한, 임상시험이 진행되고 있는 22품목 중 약 60%인 13개도 국내 제약사가 개발을 진행하고 있는 품목이다.
국내 바이오시밀러 개발이 활발한 것은 제조업체의 우수한 제품개발기술과 국제수준의 임상시험 인프라가 잘 갖추어져 있기 때문이다.
아울러 식약처의 신속한 허가심사 제도와 실용화지원 협의체운영 등의 제도적 지원에 따른 것이다.
※ 바이오시밀러(동등생물의약품) : 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품
우리나라에서 진행되는 제조·수입 바이오시밀러의 임상시험승인 및 품목허가 현황의 세부 내용은 다음과 같다
< 품목허가 현황 >
현재까지 허가된 바이오시밀러는 5개 품목이며 국내 개발의 경우 ’12년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마주100mg(셀트리온)’ 허가를 시작으로 ’14년에는 ‘허쥬마주1500mg, 440mg(셀트리온)’, ‘다빅트렐주사25밀리그램(한화케미칼)’가 허가되었으며, ‘15년 9월에는 ‘브랜시스50밀리그램프리필드시린지’(삼성바이오에피스)가 추가되어 4품목으로 늘어났다.
이들 제품은 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년에서 최대 5년까지 소요되었다.
바이오시밀러 임상시험에서부터 허가까지 소요되는 기간을 고려할 때, 현재 진행 중인 임상시험 22 품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미루어 ‘16년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다.
< 바이오시밀러 개발 동향 분석 >
바이오시밀러 허가·심사 제도를 도입한 ‘09년, 첫 해 2 품목이 임상시험을 승인 받은 이후 ’15년 현재 22품목의 임상시험이 진행되고 있다.
22품목 중, 항체의약품은 16개이며 이중 약 63%인 10개는 국내 개발의약품이다.
나머지 6개는 인슐린 및 에리스로포이에틴(적혈구생성인자) 개발을 위한 임상시험 3건이 각각 진행 중이다.
바이오시밀러의 오리지널의약품을 살펴보면 휴미라주(임상 5품목), 레미케이드주(임상 3품목, 허가 1개), 엔브렐주(임상 2품목, 허가 2품목), 맙테라주(임상 3품목), 허셉틴주(임상 2품목, 허가 1품목) 등의 순이며, 이는 판매량이 많거나 특허가 만료될 예정인 오리지널의약품으로 집중되었다.
식약처는 바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편, 바이오의약품의 가격을 낮추고 신속한 공급을 통해 환자들의 치료기회를 확대하는데 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
참고로 국내 바이오시밀러는 오리지널의약품 가격에 약 30% 정도를 절감할 수 있어 환자의 경제적 부담을 덜어줄 수 있다.
<첨부> 1. 바이오시밀러 품목허가 및 임상현황
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