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사용량-약가 연동제 세부 시행지침 (시행일: 2017년 2월 1일)

보건복지부에서는 『국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙』(보건복지부령) 및 『약제의 결정 및 조정기준』 (고시)에 근거, 효율적인 약품비 관리를 위한 사용량-약가 연동협상 환급제 적용 대상을 아래와 같이 확대 적용함을 알려드립니다.

구분

내용

변경 전

1. 다음 각 목을 모두 만족하는 신약

가. 혁신형 제약기업이 개발

(『제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법』 제7조)

나. 국내에서 세계 최초로 허가

다. 신약(천연물신약 및 개량신약 등 자료제출의약품 제외)

라. 다국가에서 허가나 임상 3상 시험 승인을 받은 약제

※ 동일성분내 타업체 약제가 등재된 동일제품군은 제외

변경 후

1. 다음 각 목을 모두 만족하는 신약

가. 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약 또는 다음 중 어느 하나에 해당하는 것으로 약제급여평가위원회에서 인정한 신약

(1) 국내에서 전공정 생산

(2) 국내 기업-외국계 제약기업 간 해당 품목 연구개발 공동계약을 통해 개발

(3) 사회적 기여도

나. 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우

다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 다음 (1), (2)의 조건 중 하나를 만족하면서 약제급여평가위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우

(1) 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업

(2) 국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업

2. 제1호에 준하는 세포치료제

3. 기타 약제급여평가위원회가 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우

* 동일성분내 타업체 약제가 등재된 동일제품군은 제외

** 『약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정』 (건강보험심사평가원 내부규정) 제6조의3

관련 규정

가. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제1호 및 제3호

나. 약제의 결정 및 조정 기준 제8조제2항제1호, 제3호 및 제4호

다. 보건복지부 공고 제2015-327호 (2015.5.29)

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