『생물학적제제 등의 품목 · 허가 심사 규정』 일부개정고시(안) 행정예고 알림
식품의약품안전처 공고 제2017-155호
「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-73호, 2016. 7. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
1. 개정 이유
예비심사 제도 도입, 소비자의 의약품 안전사용 기반 확충을 위한 전문가용 사용설명서 작성 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요 내용
가. 유전자 교정 기술 등 개발되고 있는 유전자치료제의 특성을 반영한 정의 개선(안 제2조제15호)
나. 바이오의약품 허가심사의 신속성과 예측성 제고를 위해 품목허가 심사 시 구비자료 요건 미비여부에 대한 신속 검토를 위한 예비심사 제도 도입(안 제2조제25호, 제38조제1항 신설)
다. 의·약사(전문가)에게 제공되는 정보의 경우 임상시험, 약리 등 진단, 처방이나 조제시 필요한 정보 제공(안 제25조제4호, 별표 5의2신설)
라. 세포치료제 및 유전자치료제의 제조에 사용되는 세포 채취 시 세포공여에 대한 동의 규정 마련(안 제30조제3호가목(5) 신설, 제31조제3호)
동 일부개정고시(안)에 대한 의견이 있는 경우 2017.5.31(수) 까지 붙임의 검토서 양식에 따라 작성하신 후 협회로 제출을 부탁드립니다.
- 제출처: inae.kim@kobia.kr (김인애 주임)
- 제출기한: 17.5.31(수)까지
- 제출파일: 검토의견서 (첨부파일 참조)
[첨부파일]
1. 『생물학적제제 등의 품목 · 허가 심사 규정』 일부개정고시(안) 행정예고 알림
2. 『생물학적제제 등의 품목 · 허가 심사 규정』 일부개정고시(안)
3. 검토의견서 양식 1부.
4. 규제영향분석서 1부. 끝.
식약처 입법/행정 예고
http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=688&searchword=생물학적&y=0&pageNo=1&seq=36657&sitecode=1&cmd=v
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