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[원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 개정안]에 대한 의견조회(6월 15일(목)까지)

작성일 2017-05-30 17:21:41
조회수 8486

첨부파일 177. 170529_[식약처] 붙임1. 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 개정안_외부의견조회 V3.0.hwp | 177. 170529_[식약처] 붙임2.검토의견서.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.

식품의약품안전평가원에서는 우수한 원료의약품을 개발하고자 하는 국내 제약업체에게 제품 개발 시 고려해야할 사항과 국제공통기술문서(CTD) 원료의약품 작성에 대한 정보를 제공하기 위하여

[원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인]을 제정하였습니다.

이와 관련하여 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과에서는 바이오의약품관련 내용을 가이드라인에 포함하기 위하여 붙임의 개정안을 마련하였습니다.
(*바이오의약품 관련 내용을 파란색 글씨로 작성)

이에 관련 업계, 의료계, 연구자 등의 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있는 경우 2017년 6월 15일(목)까지 첨부된 검토의견서를 작성하여

한국바이오의약품협회로 제출하여 주시기 바랍니다.

기한 : 2017년 6월 15일(목)
메일 : info@kobia.kr
문의 : 02-2088-3382

[첨부파일]

1. 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 개정안
2. 검토의견서(양식)

감사합니다.

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