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「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항」(안)에대한 의견조회 (~7/27까지)
  • 작성일 2017-07-25 14:08:28
  • 조회수 7817
첨부파일 234. 170724_[식약처] 공문. 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항」(안)에 대한 의견조회.hwp | 234. 170724_[식약처] 붙임1. 170719_의약품임상시험의뢰자의안전성평가및보고시고려사항(제정안).pdf | 234. 170724_[식약처] 붙임2.검토의견서(양식).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

 

식품의약품안전처에서는 의약품 임상시험의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응보고 등 안전성 보고와 관련하여, 임상시험 의뢰자가 관련 안전성 정보를 평가하고 보고함에 있어 고려해야 할 사항 등을 제공하기 위해 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항」(민원인 안내서)을  마련하고자 합니다.

이에 관한 의견이 있으신 기업에서는 7/27(목)까지 첨부파일의 검토의견서를 작성하신 후 협회로 회신하여 주시기 바랍니다.

 

[별첨] 1. 공문

         2. 의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(제정안)

         3. 검토의견서 양식
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