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「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」의견조회 (~7/26까지)

작성일 2017-07-25 14:11:06
조회수 7395

첨부파일 235. 170724_[평가원] 공문. 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안 의견조회.hwp | 235. 170724_[평가원] 붙임. 170720 동등생물의약품 허가사항 관리방안_의견조회용.pdf

안녕하십니까, 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처에서는 바이오의약품의 전주기 허가관리의 일환으로 「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」을 붙임과 같이 마련하여 의견을 조회하오니

이에 관한 의견이 있으신 기업에서는 7/26(수)까지 첨부파일의 검토의견서를 작성하신 후 협회로 회신하여 주시기 바랍니다.

	「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」

1. 추진배경
동등생물의약품(바이오시밀러)(이하 바이오시밀러) 품목허가 후 대조약의 허가사항 변경에 따라 대조약과 바이오시밀러 간 허가사항 차이 발생하여,
대조약 허가사항 변경 등에 따른 바이오시밀러의 허가 사항 관리 기준 마련 필요.

2. 주요내용
가. 대조약의 허가사항 변경이 있는 경우 관리방안.
나. 바이오시밀러의 시판 후 안전성 정보 추가가 있는 경우 관리방안.

3. 조치사항

시행시기 : 관리방안 마련 즉시
관리방안 보완 : 관리방안 시행 후 필요시 지속 보완 운영 예정

[별첨] 1. 공문

2. 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안. 끝.

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