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임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관의 장의 안전조치 방안

작성일 2017-07-27 08:19:43
조회수 7079

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처에서는 세포치료제 및 유전자치료제 임상시험에 참여하는 대상자의 안전을 강화하기 위하여 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제30조에 따라 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관의 장의 안전조치 방안을 다음과 같이 마련하여습니다. 동 내용을 회원사 관계자 분들께서 숙지하고 조치하시기 바랍니다.

	임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관의 장의 안전조치 방안

세포치료제 및 유전자치료제를 사용하는 임상시험의뢰자, 임상시험실시기관의 장(시험책임자)은 아래 내용 등을 참고하시어 안전 조치방안을 마련할 것.

ㅇ 시험책임자 행동요령
· 시험약 사용에 따른 유의사항 숙지

· 투약 후, 대상자 안전에 대한 모니터링 철저(이상반응 등을 알려오는 경우에 대한 조치방법 및 절차 등)

· 대상자 보호를 위한 기타 사항(감염 여부 등 확인, 검사 목록, 항생제 투약 계획 등) 마련

· 대상자에게 시험약 품질(무균) 결과가 투여 후 확인됨을 안내(동의)하고 이상 반응 등이 발생한 경우 시험책임자에게 알리도록 하고 적절한 조치를 취할 것

ㅇ 의뢰자(제조업체) 행동요령
· 시험약 공급 후, 품질 부적합이 확인된 경우 시험책임자에게 알려 대상자에게 신속한 조치가 이루어 질 수 있는 방법 및 절차 마련

· 투약 후, 이상반응 등이 발생한 경우 대상자가 시험책임자에게 신속하게 알릴 수 있도록 행동요령(알림 방법이나 절차 등)을 마련

· 품질 부적합 시험약에 대한 조치(제조·공급 및 투약 중지 등)

[별첨] 1. 공문

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