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원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인[민원인 안내서] 개정 알림

작성일 2017-07-27 15:35:09
조회수 9228

첨부파일 233. 170721_[평가원] 공문. 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사가이드라인[민원인 안내서] 개정 알림.pdf | 233. 170721_[평가원] 붙임. 원료의약품의_개발_및_제조_품질심사_가이드라인[민원인_안내서]_개정.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전평가원에서는 우수한 원료의약품을 개발하고자 하는 국내 제약업체에게 제품 개발 시 고려해야할 사항과 국제공통기술문서(CTD) 원료의약품 작성에 대한 정보를 제공하기 위하여 2016년 11월 [원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인]을 제정하였습니다.
2017년 7월 바이오의약품관련 정보가 추가되어 가이드라인이 개정됨을 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
아울러, 동 가이드라인 파일을 식품의약품안전처의 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1769&pageNo=1&seq=13232&sitecode=2017-07-26&cmd=v)에서 열람할 수 있으니 활용하시기 바랍니다.

	< 원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인[민원인 안내서] 개정내용 >

바이오의약품 관련 정보가 추가 됨

ㅇ 주요 추가 내용
· 생물학적제제 등 원료의약품의 출발 물질 선정

· 생물학적제제 등 원료의약품의 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명
· 생물학적제제 등 원료의약품 특이적 원칙
· 생물학적제제 등 원료의약품 단위 공정의 디자인 스페이스
· 생물학적제제 등 원료의약품의

[별첨] 1. 공문
2. 붙임. 원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인[민원인 안내서] 개정

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