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세계보건기구(WHO) 바이오시밀러 PQ 가이드라인 등 검토 의견 수렴 (~8/7까지)

작성일 2017-07-27 17:23:43
조회수 8520

첨부파일 세계보건기구(WHO) 바이오시밀러 PQ 가이드라인 등 검토 의견 수렴.zip

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 바이오의약품 표준화 분야 협력센터로서국제 가이드라인 제.개정에 공동으로 참여하고 있으며, 세계보건기구(WHO)에서는 아래와 같은 생물의약품 관련 국제 가이드라인의 제.개정을 진행 중입니다.

- 아 래 -

가. WHO Pilot procedure for prequalification of similar biotherapeutic products.
나. WHO Guidelines on submission of documentation for the pilot procedure for prequalification of similar biotherapeutic products approved by stringent regulatory authorties.
다. WHO Guidelines on submission of documentation for the pilot procedure for prequalification of similar biotherapeutic products.
라. Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products.

가~라 가이드라인(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 양식에 따라 검토의견을 작성하여 2017.08.07(월)까지 협회로 제출하여 주시기 바랍니다.
( 가, 나, 다 가이드라인(안) : 붙임4의 검토의견서 양식으로 제출, 라 가이드라인(안) : 붙임6의 검토의견서 양식으로 제출 )

[별첨] 1. 붙임1. 가. WHO Pilot procedure for prequalification of similar biotherapeutic products

2. 붙임2. 나. WHO Guidelines on submission of documentation for the pilot procedure for prequalification of similar biotherapeutic products approved by stringent regulatory authorities
3. 붙임3. 다. WHO Guidelines on submission of documentation for the pilot procedure for prequalification of similar biotherapeutic products
4. 붙임4. Submission_of_comments (가~다에 대한 검토의견서 양식)
5. 붙임5. 라. BS2311 Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products
6. 붙임6. Comment_Form (라에 대한 검토의견서 양식)

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