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「복합 · 조합품목 처리규정」 (식약처 예규) 일부개정 알림

작성일 2017-07-31 17:04:51
조회수 7585

첨부파일 242. 170728_[식약처] 붙임1. 170727_복합조합품목 처리규정 일부개정(최종).hwp | 242. 170728_[식약처] 붙임2. 20170727_복합ㆍ조합품목 등의 민원신청 처리 등에 관한 규정 전문(최종).hwp

「복합 · 조합품목 처리규정」 (식약처 예규) 일부개정 알림

1. 개정이유
현재의 과학 수준을 반영하여 복합·조합 품목에 대한 분류 기준 및 민원처리 세부절차 등을 마련하고 그 간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 복합·조합품목은 아니나 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대한 분류 절차 신설(제3조, 제7조)
(1) 과학기술의 발전으로 복합품목이 아닌 경우라도 제품의 원료, 구성, 제조방법, 작용양식 등으로 보아 품목의 분류가 불분명한 품목들이 개발되고 있음
(2) 새롭게 개발되는 품목의 민원신청등에 대하여 품목조정위원회의 검토를 통하여 분류를 결정할 수 있도록 절차를 확립함에 따라 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 최근 기술을 반영한 복합·조합품목의 분류사례 추가(제4조)
(1) 현행 복합·조합품목의 예시에는 최근 과학기술을 반영한 품목을 포함하고 있지 아니함
(2) 이에 그간 논의 결과에 따른 품목의 분류기준 및 예시를 추가하여 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨

다. 품목조정소위원회 신설(제14조)
(1) 현행 복합·조합품목의 주관부서 판단이 곤란한 경우 품목조정위원회를 통해 결정토록 하고 있으며, 사안 경중에 따른 세분화된 처리 절차가 없음
(2) 이에 품목조정위원회 검토 이전 소위원회의 검토 절차를 신설하여 관련 부서간의 협의 절차를 선행하고 조정되지 않는 경우 품목조정위원회의 검토를 받도록 하여 행정절차의 효율성을 도모하고자 함

[첨부]

1. 복합조합품목 처리규정 일부개정(최종)

2. 복합조합품목 등의 민원신청 처리 등에 관한 규정 전문(최종)

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