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「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 일부개정고시 알림

작성일 2017-07-31 17:13:41
조회수 7532

첨부파일 243. 170731_[식약처] 붙임. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시.hwp

「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 일부개정고시 알림

1. 개정이유
의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 지정함에 있어 그간 운영 상 일부 미비점을 개선보완하고, [의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정]제3조(재검토기한)에 따른 동 규정의 개정 등의 조치를 취하고자 함.

2. 주요내용
가. 부작용 피해구제 제외 기준을 추가하여 기준 명확화(안 제2조제1항)
(1) 기존 고시에는 피해구제 ‘제외 범주’만 있고, ‘제외 기준’이 명시되어 있지 않아 제외 의약품 목록 변경 시 이해관계자 간 논란 발생 우려 있음

(2) 부작용 피해구제 ‘제외 범주’는 기존과 동일하게 유지하되, ‘제외 기준’을 추가함

(3) 의약품 부작용 피해구제 제외 기준이 관련 규정에 반영됨으로써 행정 운용의 투명성이 제고될 것으로 기대됨

나. 피해구제 제외 의약품 성분 목록 삭제 및 공고 절차 추가(안 제3조)
(1) 동 고시 상에 피해구제 제외 의약품 성분 목록을 직접 열거하고 있어서 고시 개정 시마다 소모적 논란 발생이 우려됨

(2) 피해구제 제외 성분 목록 별표를 삭제하고, 식약처장이 공고하는 절차를 추가하였으며, 의약품 제조업자, 의료전문가, 소비자단체 등이 공고된 피해구제 제외 성분 목록에 대해 의견을 제출할 수 있도록 근거를 마련함

(3) 제외 의약품 성분 목록을 공고로 운영토록 함으로써 탄력적 행정 운용이 가능해질 것으로 기대되며, 유관단체의 적극적 의견 개진 및 검토가 가능해져 제외 의약품 성분 목록 관리의 합리성이 제고될 것으로 기대됨

[첨부]

1. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시

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