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「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」 알림

작성일 2017-08-03 08:28:02
조회수 8861

첨부파일 245. 170802_[평가원] 공문. 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안 알림.hwp | 245. 170802_[평가원] 붙임1. 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안 제출 의견 검토결과.pdf | 245. 170802_[평가원] 붙임2. 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처에서는 바이오의약품의 전주기 허가관리의 일환으로 「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」을 붙임과 같이 마련하였으며, 우리 협회에서 제출한 회원사의 검토의견에 대한 결과를 회신하였사오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

	「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」

1. 추진배경
동등생물의약품(바이오시밀러)(이하 바이오시밀러) 품목허가 후 대조약의 허가사항 변경에 따라 대조약과 바이오시밀러 간 허가사항 차이 발생하여, 대조약 허가사항 변경 등에 따른 바이오시밀러의 허가 사항 관리 기준 마련 필요.

2. 주요내용
가. 대조약의 안전성 정보(이상반응 등)가 추가되면 바이오시밀러 품목의 허가사항에도 반영
나. 바이오시밀러의 재심사 결과에 따른 안전성정보는 개별 바이오시밀러의 허가사항에 대조약과 구분하여 기재

3. 조치사항

시행시기 : 관리방안 마련 즉시
관리방안 보완 : 관리방안 시행 후 필요시 지속 보완 운영 예정

[별첨] 1. 공문

2. 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안 제출의견 검토결과
3. 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안. 끝.

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