한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.
『의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항』 (가이드라인) 배포 알림
식품의약품안전처는 의약품 임상시험의 신뢰도 제고 및 시험대상자의안전과 권익보호향상을 위해,
임상시험 의뢰자가 관련 안전성 정보를 지속적으로 평가,관리하고 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응보고 등
안전성정보를 식약처로 보고함에 있어 고려해야 할 사항 등을 제공하고자 『의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항』(가이드라인)을 마련하여 배포하였습니다.
또한, 임상시험 중 발생한 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응'을 식약처 전자민원창구를 통한 온라인 보고 시스템의 기능을 개선함에 따라 사용자 매뉴얼을 개정하고 배포하였사오니 상세내용은 붙임파일을 참고하여 주시기 바라며, 식약처 홈페이지(가이드라인, 사용자매뉴얼)에서도 확인하실 수 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
아울러, 동 가이드라인에 대한 설명회를 다음과 같이 개최하고자 하오니 많은 참석 바랍니다.
['의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항' 가이드라인 설명회 개요]--------------------
○ 일시: '17.9.12.(화), 14:00~16:00
○ 장소: 한국제약바이오협회 4층 강당
○ 신청방법: 한국제약바이오협회 홈페이지에서 온라인 등록 또는 전화문의(02-6301-2157)
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[첨부자료]
•의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고시 고려사항
•임상시험 약물이상반응 전자보고 사용자 매뉴얼. 끝
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