한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.
식품의약품안전처에서는 『약사법 시행령』 및
『의약품 등의 안전에 관한 규칙』일부개정령(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
동 일부개정령(안)에 대한 의견이 있을 경우 붙임의 양식에 따라 작성하여
'17. 10. 25(수)까지 협회(info@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.
['약사법 시행령' 일부개정령(안) 개요]-------------------------------
○ 개정이유
『약사법』 제85조에 따라 "동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 등"을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리 근거를 마련해주는 한편,
의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 한 『약사법』 제87조의2가 신설됨에 따라 과태료 부과기준을 규정하여 행정권의 남용을 방지하고 재량권의 합리적인 행사가 가능하도록 하는 것임
○ 주요내용
가. 『약사법』 제85조에 따라 "동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 등"을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리 근거를 마련(안 제36조)
나. 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용 금지에 대한 과태료 부과 기준 설정(안 별표 3)
(자세한 사항은 첨부파일을 참조하여 주시기 바랍니다.)
['의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안) 개요]------------------
○ 개정이유
의약품 제조업자 등이 제조업허가를 득하여 품목허가(신고) 등을 받은 의약품을 동물용으로 사용하기 위한 목적으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 필요한 허가 심사등을 신청한 경우,
제조업 허가와 제조 및 품질관리기준 평가들을 면제하기 위하여 이미 발급되어 있는 제조업 허가증, 제조 및 품질관리기준 적합판정서 등을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공할 수 있는 근거를 마련하는 한편,
임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시 보고기한에 대한 혼선발생을 방지하기 위하여 규정을 명확하게 하는 등 그 밖에 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선보완하고자 함
○ 주요내용
가. 식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용으로도 판매하고자 할 경우 해당 중앙행정기관의 장에게 제조업허가증 등을 제공할 수 있는 근거 마련(안 제13조)
나. 환자 치료기회 확대를 위한 임상시험 정보 등록제도 도입(안 제30조, 31조)
다. 위해의약품등 회수결과 공개 근거 마련(안 제90조)
라. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 재발급 절차 마련(안 제96조 등)
마. 임상시험 약물이상반응 보고기한 명확화(안 별표4)
(자세한 사항은 첨부파일을 참조하여 주시기 바랍니다.)
[첨부자료]
• 붙임1. 약사법 시행령_입법예고문(제2017-331호)
• 붙임2. 검토서 양식(약사법 시행령)
• 붙임3. 의약품 등의 안전에 관한 규칙_입법예고문(제2017-332호)
• 붙임4. 검토서 양식(의약품 등의 안전에 관한 규칙)
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