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의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(~10/17까지)

작성일 2017-10-11 09:43:26
조회수 6959

첨부파일 287. 170929_[식약처] 붙임1. 고시개정안.hwp | 287. 170929_[식약처] 붙임2. 검토의견서.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항에 따라 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분을 지정하는
[의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정]에 대하여 금기 성분을 추가 지정하는 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 행정예고(공고2017-360호)하였음을 알립니다. 　

[의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 주요내용]-----------------------------------
○ 개정이유

신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

○ 주요내용

가. 단일제 외 복합제가 고시되고 있는 현행 고시체계를 반영하여 적용범위 문구 명확화(안 제2조)

나. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니트로글리세린 – 디히드로에르고타민 성분조합 등 117개 성분조합(연번 838번부터 954번까지) 추가(안 별표 1)

다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니푸록사지드 등 9개 성분(연번 155번부터 163번까지) 추가(안 별표 2)

라. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 아바나필 등 32개 성분 추가(연번 670번부터 701번까지)(안 별표 3)

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동 개정(안)에 대하여 의견이 있을 경우 붙임의 검토의견서 양식에 따라 ‘17.10.17(화)까지 info@kobia.kr로 회신하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.

[첨부파일]
붙임1. 고시개정안
붙임2. 검토의견서. 끝.

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