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생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령(안) 입법예고

작성일 2017-10-16 11:04:50
조회수 7989

첨부파일 생물학적제제_등의_제조판매관리_규칙_일부개정령안.hwp | 검토의견서.hwp

생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
생물학적제제등의 전용 냉장고 보관 규정을 삭제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 제명을 ‘생물학적제제등의 제조·판매관리 규칙’으로 함
나. 생물학적제제등의 보관 방법 등 개선(안 제5조제1항)
생물학적제제등은 전용 냉장고 또는 냉동고에 보관하도록 규정되어 있어 판매자의 제품관리에 부담이 되므로 전용의 냉장고 또는 냉동고가 아닌 냉장고 또는 냉동고에 다른 의약품과 구분하여 보관할 수 있도록 함
다. 생물학적제제등의 판매제한에 대한 규정 개정(안 제7조제2항)
판매자가 생물학적제제등을 일반인에게 판매할 수 있는 예외의 경우가 있어 동 규정을 삭제하여 현행에 맞게 규정을 정비 함

3. 의견제출
이 생물학적제제등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 11월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 전달(info@kobia.kr)하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

4. 기타
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참조하시거나, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하여 주시기 바랍니다.

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