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생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령(안) 입법예고(~11/17까지)

작성일 2017-10-16 15:31:56
조회수 9032

첨부파일 298. 171013_[식약처] 붙임1. 생물학적제제_등의_제조판매관리_규칙_일부개정령안.hwp | 298. 171013_[식약처] 붙임2. 검토의견서.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처에서는 생물학적제제등의 전용냉장고 보관 규정을 삭제하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」을 붙임과 같이 개정하고자 합니다. 동 개정안에 대하여 의견이 있는 회원사는 붙임의 양식을 작성하여 '17.11.17(금)까지 우리협회(info@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

아울러 기한 내 의견 미제출시에는 의견이 없는 것으로 간주하여 처리할 예정임을 알려드립니다.

[생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령(안) 주요내용]---------------------------
○ 개정이유

생물학적제제등의 전용 냉장고 보관 규정을 삭제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

○ 주요내용

가. 제명을 '생물학적제제등의 제조·판매관리 규칙'으로 함

나. 생물학적제제등의 보관방법 등 개선(안 제5조제1항)

다. 생물학적제제등의 판매제한에 대한 규정 개정(안 제7조제2항)

(자세한 사항은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.)

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동 개정령안은 식품의약품안전처 홈페이지(바로가기)에도 게재되어있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

[첨부파일]
붙임1. 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안
붙임2. 검토의견서. 끝.

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