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「ICH S5(R3) (의약품의 생식독성 탐색) 가이드라인」(안) 의견조회(~12/29까지)
  • 작성일 2017-10-25 15:50:16
  • 조회수 9269
첨부파일 1. S5-R3EWG_Document_Step2_2017_0705.pdf | 2. 안전성-S5(R3)-인체용 의약품의 생식독성 탐지 초안(국문번역본)-의견조회.hwp | 3.의견서 제출 양식.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

 
  ICH(의약품규제조화위원회)에서는 ICH S5(R3) (의약품의 생식독성 탐색) 가이드라인 개발과 관련하여, 전문가위원회(Expert Working Group)에서 합의된 동 가이드라인 초안에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 Step 3 단계를 진행하고 있습니다. 

  이에, ICH S5(R3) 전문가위원회에 참여하고 있는 식품의약품안전평가원(순환계약품과)에서는 동 가이드라인(안)에 대하여 관련부서와 국내 제약업계 및 관련단체의 의견을 수렴하고자 합니다.

  가이드라인(안) 원문 및 국문 번역본을 송부하오니, 의견이 있는 회원사는 붙임3의 양식에 따라 작성하여  '17.12.29(금)까지 우리 협회(info@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.


감사합니다.



[첨부파일]
붙임1.  ICH S5(R3) 의약품의 생식독성 탐색 가이드라인(안) 원문
붙임2.  ICH S5(R3) 의약품의 생식독성 탐색 가이드라인(안) 국문번역본
붙임3.  검토의견서(양식) 1부.  끝. 
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