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「유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인」제정안 의견조회 (~11/23까지)

작성일 2017-11-02 11:16:26
조회수 8650

첨부파일 [1] 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(제정안).hwp | [2] 검토의견서(양식).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전평가원에서는 「유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인」 을 붙임과 같이 마련하였습니다.

동 가이드라인에 대한 의견이 있으실 경우 ~2017.11.23(목)까지 붙임의 검토의견서 양식에 따라 내용을 작성하신 후 협회(info@kobia.kr)로 송부하여 주시기 바랍니다.

○ 가이드라인명: 「유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인」

○ 제정이유: 유전자치료제 개발 시 필요한 비임상시험 고려사항을 제시

○ 주요내용
유전자치료제의 경우 다른 생물의약품과 달리 제품의 특성상 인체 유전자 내로의 삽입가능성, 벡터의 복제가능성 등 안전성과 관련된 특성이 있어 본 가이드라인에서 유전자치료제 특이적인 비임상시험 자료 작성을 위한 상세한 평가원칙을 제공

○ 식약처 링크 (입법/행정 예고)

http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=688&pageNo=1&seq=39260&sitecode=1&cmd=v

[첨부파일]
[1] 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(제정안)
[2] 검토의견서(양식)

감사합니다.

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