한국바이오의약품협회

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「3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인(안)」의견조회 (~11/28까지)

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전평가원에서는 「3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인(안)」을 붙임과 같이 마련하였습니다.

동 가이드라인에 대한 의견이 있으실 경우 ~2017.11.28(화)까지 붙임의 검토의견서 양식에 따라 내용을 작성하신 후 협회(info@kobia.kr)로 송부하여 주시기 바랍니다.

○ 가이드라인명: 「3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인(안)」

○ 개정이유
융복합기반 첨단 의료제품 개발이 활발해짐에 따라 3D 바이오 프린팅 제품 개발 시 고려사항을 반영하고자 함

○ 개정내용
3D 바이오 프린팅 제품의 특성을 반영한 품질·비임상·임상 고려사항을 제공 (▲배경, ▲적용범위∙방침, ▲일반 고려사항, ▲품질 · 특성분석 평가, ▲ 비임상시험 고려사항, ▲임상시험 고려사항 등)

○ 식약처 링크 (입법/행정 예고)

[첨부파일]
[1] 3D 바이오프린팅 제품 등 세포지지체 복합제품의 평가 가이드라인안_의견 조회용
[2] 검토의견서(양식)

감사합니다.

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