한국바이오의약품협회

법령/고시 제개정 정보

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

「약사법」일부개정법률(제14926호) 공포 알림

작성일 2017-11-03 11:12:18
조회수 9221

첨부파일 315. 171027_[식약처] 공문. 「약사법」일부개정법률[제14926호] 공포 알림.hwp | 315. 171027_[식약처] 붙임.「약사법」일부개정법률[제14926호] 44-50p.PDF

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

「약사법」 일부개정법률이 '17.10.24(화)자로 개정·공포되어 개정내용을 송부드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
아울러, 동 내용은 대한민국 전자관보(바로가기) 및 국가법령정보센터(바로가기)를 통해서도 확인하실 수 있습니다.

[법률제14926호 개정 주요내용]----------------------------------------------------------------------------------------------
가. 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히 하고, 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정제도로 통합하여 운영함(제2조제17호 및 제34조 등).
나. 외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 및 희귀의약품 등을 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가함(제31조제3항제3호 및 제4호 신설).
다. 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함(제34조제3항제3호 신설).
라. 모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 하며, 첨부문서가 있는 경우 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재하도록 함(제65조제1항, 제65조의2 및 제65조의3 신설).
마. 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지함(제68조제6항 신설).
바. 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소처분을 요구할 수 있도록 하고, 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당 여부에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있도록 함(제79조의2 신설 등).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

자세한 사항은 첨부파일을 참조하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.

이전글	「3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인(안)」의견조회 (...
다음글	「인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」제정(안) 의견조...

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

법령/고시 제개정 정보