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「의약품 재평가 실시에 관한 규정」외 1건 일부개정고시(안) 의견조회(~11/10까지)

작성일 2017-11-03 11:16:00
조회수 8766

첨부파일 320. 171030_식약처] 붙임. 검토의견서_재심사.hwp | 320. 171030_식약처] 신약_등의_재심사_기준_일부개정고시안행정예고.hwp | 321. 171030_식약처 붙임. 검토의견서_재평가.hwp | 321. 171030_식약처] 의약품_재평가_실시에_관한_규정_일부개정고시안행정예고.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시(안) 및 「신약 등의 재심사 기준」 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다. 동 개정(안)에 대한 의견이 있는 경우 붙임의 검토의견서를 작성하여 '17.11.10(금)까지 우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.
아울러, 동 개정(안)은 식약처 홈페이지(바로가기)에도 게재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

[주요 내용]
• [의약품 재평가 실시에 관한 규정] 개정이유 및 주요내용
의약품 갱신 제도 시행에 따라 정기적으로 실시하던 의약품 재평가는 실시하지 않고 필요한 경우에만 실시할 수 있도록 함
• [신약 등의 재심사 기준] 개정이유 및 주요내용
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28. 공포ㆍ시행) 개정으로 재심사 신청 시 제출자료가 변경됨에 따라 동 규칙의 하위 규정인 동 고시에도 해당 내용을 반영하고자 함.

[첨부파일]
1. 의약품_재평가_실시에_관한_규정_일부개정고시안행정예고
2. 검토의견서_재평가
3. 신약_등의_재심사_기준_일부개정고시안행정예고
4. 검토의견서_재심사 끝.

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