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[의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정] 일부개정 고시 알림

작성일 2017-11-08 16:17:00
조회수 9238

첨부파일 개정고시.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는 의약품 적정사용정보(DUR)에 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분을 추가하는 등 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」을 붙임과 같이 일부개정 고시하였음을 알려드립니다.

동 개정고시 사항은 식약처 홈페이지(바로가기)에서도 열람 가능하니 참고하시기 바랍니다.

[주요 내용]

1. 개정이유
신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 단일제 외 복합제가 고시되고 있는 현행 고시체계를 반영하여 적용범위 문구 명확화(안 제2조)
나. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니트로글리세린 – 디히드로에르고타민 성분조합 등 117개 성분조합(연번 838번부터 954번까지) 추가(안 별표 1)
다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니푸록사지드 등 6개 성분(연번 155번부터 160번까지) 추가(안 별표 2)
라. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 아바나필 등 31개 성분 추가(연번 670번부터 700번까지)(안 별표 3)

[첨부파일]

1. 개정고시

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