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「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」 개정(안) 의견조회 (~12/13일까지)

작성일 2017-11-30 13:46:39
조회수 8347

첨부파일 [1] 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정(안).hwp | [2] 검토의견서.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전평가원에서 개정한 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성평가 가이드라인」 의견조회 관련 안내드립니다.

동 가이드라인은 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것으로, 해당내용에 대한 의견이 있으실 경우 ~2017.12.13(수)까지 [첨부2]검토의견서 양식에 따라 내용을 작성하신 후 우리협회(info@kobia.kr)로 회신을 부탁드립니다.

「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성평가 가이드라인(민원인 안내서)」

(세부내용 [첨부1]파일내용 참조)

▲ 배경

▲ 적용범위

▲ 고려사항

▲ 제조방법 변경의 종류

▲ 비교동등성의 평가 (평가 시 고려사항, 제조방법, 품질, 비임상시험, 임상시험 등)

▲ [별첨] 참고문헌

[첨부파일]

[1] 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정(안)

[2] 검토의견서(양식)

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