한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.
식품의약품안전처 의약품정책과에서는 「대한민국약전」의 의약품 품질관리 기준·규격을 합리적으로 개선하고자 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하여 행정예고 하였습니다.
동 일부개정고시(안)에 대한 의견이 있는 경우, 2018년 1월 22일(화)까지 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부한 붙임의 검토의견서 양식을 작성하여 우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.
아울러, 동 일부개정고시(안)은 식약처 홈페이지(바로가기)를 통해서도 열람이 가능하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.[주요사항]-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1. 개정 이유
「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화, 의약품 제조·품질관리 현장의 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선함으로서,
기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함
2. 주요 내용
가. 미국약전위원회와 공동개발 규격 신설(별표 3)
국내 최초 미 FDA 승인 개량신약인 에스오메프라졸스트론튬수화물 규격을 우리나라와 미국 약전에 공동 수재하여
국산 의약품의 해외진출을 지원함
나. 현장 개정수요를 반영한 의약품각조 시험법 개선(별표 3)
제약업계 건의사항을 반영하여 명확화 및 현대화 등을 통하여 개선된 시험법을 제공함
다. 생약 및 생약제제 중 「강황」 등 10품목의 성상, 정량법, 확인시험 등 개선(별표 4)
연구 사업 결과 등을 반영하여 의약품 특성에 맞는 성상, 확인시험, 정?법, 건조감량 등을 합리적으로 개선하여
품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함
라. 의약품각조 개정에 따른 일반시험법 개정(별표 5)
산소분석법 및 이산화황시험법을 신설하고, 표준품, 시약·시액 및 표준액을 각조 개정에 따라 정비함 *자세한 사항은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------[첨부파일]
붙임1. 「대한민국약전」일부개정고시(안).
붙임2. 신구조문 대비표.
붙임3. 검토의견서 양식. 끝.
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