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「의약품등 수입관리 기준 해설서」(안) 의견조회(~12/18까지)
  • 작성일 2017-12-14 09:24:17
  • 조회수 7130
첨부파일 의약품등_수입관리_기준_해설서.pdf | 검토의견서(양식).hwp
한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

 
식품의약품안전처 의약품관리과에서는 '의약품등 수입관리 기준'이 신설됨에 따라 수입의약품 적정관리를 위한 제품관리, 품질관리 등에 대한 적용방법을 상세하게 설명함으로써 업계의 이해를 돕고자 「의약품등 수입관리 기준 해설서」(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
이와 관련하여 의견이 있는 경우, 붙임의 양식에 따라 검토의견서를 작성하시어 2017년 12월 18일(월)까지 우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다. 



[주요내용]--------------------------------------------------------------
• 관련 법령 규정
• 의약품등 수입관리 기준 해설
 - 용어의 정의
 - 시설 및 환경의 관리
 - 수입관리자
 - 기준서
 - 문서
 - 밸리데이션
 - 품질관리
 - 제품관리
 - 불만처리 및 제품회수
 - 변경관리
 - 자율점검
 - 교육 및 훈련

  *자세한 사항은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
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[첨부파일]
붙임1. 「의약품등 수입관리 기준 해설서」(안).
붙임2. 검토의견서 양식.   끝. 
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