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「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」 개정
  • 작성일 2018-01-02 11:10:48
  • 조회수 1138
첨부파일 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과에서는 우수한 생물의약품을 생산하고자 하는 업체에게 제조방법 변경 시 변경의 중요도에 따른 근거자료 요건을 명확하게 안내하고자  「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」을 개정하였습니다.


동 가이드라인 세부내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.


감사합니다.



[출처]

식품의약품안전처 홈페이지 (바로가기 : Link)



[첨부파일]

「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」


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