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「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림('18.1.30까지)

작성일 2018-01-03 10:03:03
조회수 7785

첨부파일 1. 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안_행정예고문.hwp | 2. 검토의견서 양식.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 의약품관리과에서는 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-61호, 2017.7.25)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 다음과 같이 공고하였습니다.
아울러, 동 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우에는 '18.1.30(화)까지 붙임의 양식을 작성하여

우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

[의약품 표시등에 관한 규정 일부개정안]

• 개정이유 : 의약품의 적정한 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 의약품

부작용 피해구제 제도를 활성화 할 수 있도록 관련 내용을 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는

것을 권장하고자 함

• 주요내용

가. 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구 기재 권장(안 제9조 제7항)

1) 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청

할 수 있다는 안내문구 권장사항 신설

2) 의약품 부작용 피해구제 제도를 의약품 구매 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라

제도 활성화 촉진 기대

• 문 의 : 의약품관리과 강은빈 주무관(043-719-2671)

*자세한 사항은 첨부파일 참고

[첨부파일]
붙임1. 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안
붙임2. 검토의견서 양식. 끝.

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