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WHO 인플루엔자 백신, E형 간염 백신, 바이오시밀러 등에 관한 검토의견 수렴('18.1.18까지)
  • 작성일 2018-01-04 09:47:41
  • 조회수 807
첨부파일 WHO 가이드라인.zip

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

 
식품의약품안전처는 
세계보건기구(WHO) 바이오의약품 표준화 분야 협력센터로서 국제 기준 제,개정에 공동으로 참여하고 있습니다. 이와 관련하여 WHO에서 아래와 같이 인플루엔자백신, E형 간염백신 및 바이오시밀러의 가이드라인(안)에 대한 검토의견을 수렴하고 있습니다.
 
                                                       - 아 래 -

        가. 인플루엔자 백신 후보 바이러스의 품질관리에 관한 생물안전 위험평가 및 가이드라인
        나. 재조합 E형 간염 백신의 품질, 안정성 및 효능 확인을 위한 권장사항
        다. WHO 질의 및 응답집: 바이오시밀러 제품


각 가이드라인 가~다에 대한 검토의견이 있는 경우, 2018.1.18.(목)까지 각 첨부된 의견양식서를 작성하여 
우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다. 


감사합니다.




[첨부파일]
붙임1. 
WHO biosafety risk assessment and guidelines for the production and quality control of novel human influenza candidate vaccine viruses
붙임1. PANDEMIC_FLU_BIOSAFETY_Comment_Form_1st_PC_112017(검토의견서)
붙임2. Recommendations to assure the quality safety and efficacy of recombinant hepatitis E vaccines 
붙임2. HEP_E_Comment_Form(검토의견서)
붙임3. WHO Questions and Answers_Similar Biotherapeutic Products
붙임3. WHO_QA_Comment_Form_WHO_QA_30_Nov_2017(검토의견서). 끝


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