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「3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가가이드라인」 개정 (민원인 안내서)
  • 작성일 2018-01-10 17:44:45
  • 조회수 1154
첨부파일 3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인홈페이지.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


식품의약품안전처에서는 세포를 포함하는 3D 바이오프린팅 제품을 세포치료제로 품목을 분류함에 따라 이들 제품의 품질, 비임상, 임상고려사항을 추가하여 개정하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 주요 개정내용


 1. 가이드라인 명칭 변경
(변경전)지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인

→ (변경후)3D 바이오프린팅 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인

2. 적용대상 명확화

- 세포-지지체 복합제품에 세포를 포함한 3D 바이오프린팅 제품 추가

- 의약품-의료기기로 각각 허가된 제품을 투여 전에 섞어서 쓰는 경우 제외

3. 3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 특이적인 품질, 비임상, 임상고려사항 추가



식약처 바로가기 링크: Link


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