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「유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인」 (민원인 안내서)
  • 작성일 2018-01-10 17:56:54
  • 조회수 9071
첨부파일 유전자치료제+비임상시험+평가+가이드라인_최종.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


식품의약품안전평가원에서는 유전자치료제 개발 시 필요한 비임상시험 고려사항을 제시하기 위해 '유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인'을 마련하여 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.


[목차]

1. 배경

2. 서론

3. 적용범위

4. 유전자치료제의 비임상시험 평가 고려사항

5. 독성에 관한 자료

6. 약리작용에 관한 자료


식약처 바로가기 링크: Link
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