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「대한민국약전」일부개정고시 알림

작성일 2018-03-13 16:02:10
조회수 8918

첨부파일 「대한민국약전」일부개정고시.hwp | 신구조문+대비표.hwp

「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)이 2018.3.8.일자로 아래와 같이 일부 개정고시 되어 알려드립니다.
해당 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(바로가기)에서도 확인하실 수 있사오니 업무에 참고하시기 바랍니다

[대한민국약전 일부개정고시]

개정이유

대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화, 의약품 제조?품질관리 현장의 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

주요내용

1. 미국약전위원회와 공동개발 규격 신설(별표 3)

국내 최초 미 FDA 승인 개량신약인 에스오메프라졸스트론튬수화물 규격을 우리나라와 미국 약전에 공동 수재하여 국산 의약품의 해외진출을 지원함

2. 현장 개정수요를 반영한 의약품각조 시험법 개선(별표 3)

제약업계 건의사항을 반영하여 명확화 및 현대화 등을 통하여 개선된 시험법을 제공함

3. 생약 및 생약제제 중 「강황」 등 10품목의 성상, 정량법, 확인시험 등 개선(별표 4)

연구 사업 결과 등을 반영하여 의약품 특성에 맞는 성상, 확인시험, 정?법, 건조감량 등을 합리적으로 개선하여 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함

4. 의약품각조 개정에 따른 일반시험법 개정(별표 5)

산소분석법 및 이산화황시험법을 신설하고, 표준품, 시약·시액 및 표준액을 각조 개정에 따라 정비함

※자세한 사항은 첨부파일 참고

감사합니다.

[첨부]
1. 대한민국약전 일부개정고시 1부.
2. 신구조문대비표 1부. 끝

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