한국바이오의약품협회

법령/고시 제개정 정보

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

「희귀의약품 지정에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고(~3/23까지)

작성일 2018-03-19 15:08:03
조회수 7560

첨부파일 180315_[식약처] 붙임2. 일부개정고시 주요내용.pdf | 180315_[식약처] 붙임1. 검토서.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 의약품정책과는 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 (추가)지정하는 것을 주요내용으로 하는「희귀의약품 지정에 관한 규정」 고시 일부개정고시(안)을 아래와 같이 행정예고 하였습니다.

동 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우 ’18.3.23(금)까지 붙임의 검토의견서를 작성하여 우리협회(johs8739@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

[희귀의약품 지정에 관한 규정]

1. 개정이유

적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함

2. 주요내용

가. 총 2개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 2개 성분의 대상질환을 변경함(안 별표 1)

※자세한 사항은 첨부파일 및 홈페이지 참고

감사합니다.

[첨부]
1. 일부개정고시 주요내용 1부.
2. 검토의견서. 끝

이전글	식약처 의약품 해외 특허판례 제공을 위한 업계 수요조사 안내 (회신기한:~4/10일까지...
다음글	ICH Q12「의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항」 가이드라인(안) 의견...

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

법령/고시 제개정 정보