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「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」일부개정고시안 의견조회(~4/25까지)

작성일 2018-04-10 18:30:01
조회수 7782

첨부파일 180406_[식약처] 붙임1. '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정' 일부개정고시안 행정예고.hwp | 180406_[식약처] 붙임2. 의견제출서양식.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처에서는 조직은행 허가 또는 변경허가 시 실태조사 실시 근거를 명확히 하고, 제출서류 일부를 간소화하는 등의 내용으로 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」일부개정고시안을 붙임과 같이 마련하여 행정예고하였습니다.

이와 관련하여, 의견이 있는 경우 붙임의 양식에 따라 작성하여 2018.4.25(수)까지 우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

[조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시안]

1. 개정이유

조직은행 허가 또는 변경허가 시 총리령에 “필요시” 실태조사를 실시한다는 내용을 동 고시에 명확히 하여 현행 운영상 나타난 미비점을 보완하고, 행정정보 공동이용으로 확인할 수 있거나 갱신 신청 시 신청일 기준 6개월 전 실태조사를 받은 경우 등 조직은행 허가신청 시 제출서류를 간소화하고자 함.

2. 주요내용

1) 조직은행 허가 신청 시 제출서류 간소화

2) 허가?변경허가 시 실태조사 절차 명확화

3) 조직은행 허가 갱신 제출 서류 일부 면제

4) 총리령과 중복하여 규정하는 조항 정비

※자세한 사항은 첨부파일 및 홈페이지(바로가기) 참고

감사합니다.

[첨부]
1. 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고 알림
2. 제출의견서 끝

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