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의약품 품목갱신 관련 안내(19년 1,2분기)
  • 작성일 2018-04-10 18:31:28
  • 조회수 158
첨부파일 품목갱신.zip

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.
 

 [약사법]제31조의5제1조에 따라 의약품 품목허가 및 품목신고에 부여된 유효기간이 도래하는 경우,
해당 
의약품의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 하여 품목허가 또는 품목신고의 갱신(새롭게 유효기간을 부여받음)을 받아야 합니다.
 이와 관련하여 식품의약품안전처에서는 
유효기간이 2019년 1분기, 2분기인 허가(신고)품목에 대해 업체별로 품목현황 및 유효기간을 사전통보하고, 원활한 갱신업무 진행을 위해 갱신 신청대상 품목에 대해서 사전 허가증을 포함한 제출자료 및 표시기재 등 내용확인 및 관리 진행에 대해 안내하였사오니, 붙임의 자료를  참고하시어 갱신 신청을 하여주시기 바랍니다. 

※ 품목별 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 자세한 정보는 식약처 전자민원창구(바로가기)에서 확인하시기 바랍니다.



감사합니다.


[첨부]
1. 의약품 품목갱신 관련 공문 2부.
2. 1분기 업체별 리스트
3. 1분기 추가 및 2분기 업체별 리스트.   끝

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