법령/고시 제개정 정보

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「희귀의약품 지정에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고(회신기한:~5/7일까지)
  • 작성일 2018-04-24 17:30:20
  • 조회수 6316
첨부파일 [1] 희귀의약품+지정에+관한+규정+일부개정고시안공고번호.pdf | [2] 희귀의약품+지정에+관한+규정+일부개정고시안공고번호_검토의견서.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


식품의약품안전처 의약품정책과에서는 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품의 공급을 지원하기 위해

지정신청 자격 범위를 기존 제조수입자 등에서 임상시험계획의 승인을 받은 자로 확대하는 것을 주요내용으로 하는
「희귀의약품 지정에 관한 규정」일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.


  이에 동 일부개정예규(안)에 대한 의견이 있는 경우 붙임(검토의견서)의 양식에 따라 작성하시어

~5월 7일(월)까지 우리협회(johs8739@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.



[첨부파일]

1.「희귀의약품 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안)

2. 검토의견서(양식)
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