한국바이오의약품협회

법령/고시 제개정 정보

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

의약품 부작용 피해구제 신청 안내

작성일 2018-07-09 18:07:00
조회수 8370

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는 '14.12.19.부터 의약품의 적정한 사용에도 불구하고 부작용이 발생한 경우 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 진료비등을 지급하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 도입,시행하고 있습니다.

이와 관련하여 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서에 의약품 부작용 피해구제 신청 안내문구를 기재하도록 '의약품 표시 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정, 시행('18.6.25)하였음을 알려드립니다.

이에 식약처에서는 각 업체에 동 제도의 대국민 인지도 제고 및 활성화를 위하여 의약품 표시 기재 제작 시 개정된 고시 내용이 반영될 수 있도록 적극 요청하였사오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.

■ 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시 (식품의약품안전처 고시 제2018-47호)

식품의약품안전처 제·개정고시 안내 (링크 및 첨부파일 참조)
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=686&pageNo=1&seq=14175&sitecode=2018-06-25&cmd=v

1. 개정이유
의약품의 적정한 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화 할 수 있도록 관련 내용을 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 것을 권장하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구 기재 권장(제9조 제7항)
1) 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다는 안내문구 권장사항 신설
2) 의약품 부작용 피해구제 제도를 의약품 구매 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진 기대

이전글	의약품 잠정 판매중지 조치 해제 알림(발사르탄 관련)
다음글	「동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」(민원인 안내서...

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

법령/고시 제개정 정보