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「동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」(민원인 안내서) 제정 알림
  • 작성일 2018-07-11 10:01:35
  • 조회수 362
첨부파일 동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인_최종.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


최근 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과에서는 의약품 허가사항 중 동반진단 관련 기재, 개발 및 허가심사 시 고려사항 등을 제시한 「동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」(민원인 안내서)을 발간하였습니다.


세부내용은 첨부파일로 안내드리오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


감사합니다.


[출처] 식품의약품안전처 홈페이지 (Link)

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