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바이오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 전면확대 알림
  • 작성일 2018-07-12 10:41:57
  • 조회수 164
첨부파일 바이오의약품+등+허가심사단계+공식민원회의+대상+전면+확대+시행+안내.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다. 


□ 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에서는 민원행정의 효율성, 투명성, 예측가능성 제고를 위해 ‘16.7월부터 허가심사단계에서 공식적인 민원회의를 개최하고 있습니다.


ㅇ 공식민원회의 개요
    - 대상 : 바이오의약품(신약 및 신규 허가신청 민원) 
     한약(생약)제제(신약 및 신규 허가신청 민원 중 안전성유효성 심사대상 민원)
     바이오의약품, 한약(생약)제제 품목변경허가(안유(효능효과, 용법용량 변경))
   - 개최시기 및 주요내용
     · 보완 후(예. D80) 민원회의 : 제출자료 검토의견, 보완사항, 자문회의 개최 여부 등 설명
     · 허가 전(예. D100) 민원회의 : 주요 허가사항(안) 및 허가조건 논의 
   - 방법 : 대면 또는 화상회의

ㅇ 공식민원회의 대상 전면확대
   - 확대범위 : 바이오의약품, 한약(생약)제제 품목변경허가 중 안전성유효성심사 또는 기준 및 시험방법 심사가 포함된 변경 허가 전체
   - 개최시기 : 보완 후(D30), 허가 전(D40)에 개최
   - 확대 시행시기 : 2018.7.2. 이후 접수된 민원부터 확대 시행



 [첨부파일] 바이오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 전면 확대 알림

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